Die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) scheint auf die
wachsende Besorgnis darüber zu reagieren, dass eine Vielzahl von Tests für Krankheiten wie Lyme-Borreliose und Krebs viel zu ungenau für eine Diagnose sind. Viele Tests sollen, so die FDA,
künftig reguliert werden.
Tausende von Tests sind auf dem Markt und viele Testhersteller profitieren von einer Gesetzeslücke; ihre Tests müssen nicht von der FDA freigegeben werden. Schlimmer
noch: Sie müssen noch nicht einmal das leisten, was sie versprechen bzw. was Arzt und Patient von ihnen erwarten: Nämlich sensitiv und spezifisch genug auf bestimmte Krankheiten zu
testen.
Anlässlich einer Pressekonferenz der FDA gestand eine Mitarbeiterin ein, dass die neuen Gentests große Hoffnungen wecken; gleichzeitig sei der FDA bewusst geworden, wie viele fehlerhafte Tests z.
B. bei Krebs zu einer unsachgemäßen Behandlung und sogar zur Diagnose "Autismus" führen. "Diese Tests müssen sicher und zuverlässig sein."
In circa 9 Jahren ist wohl mit der FDA-Überpüfung und Risikoanalyse der Tests zu rechnen, heißt es.
Lyme-Borreliose: Wen schützt die FDA? Die Patienten sicher nicht ...
Bereits jetzt wurden mehrere hochkarätige Fälle von problematischen LDTs (von
Laboren enwickelte Tests), darunter einer für Eierstockkrebs, aus dem Verkehr gezogen. Anfang diesen
Jahres warnte die oberste US-Gesundheitsbehörde CDC die Ärzte keine Tests auf Lyme-Borreliose mehr zu verwenden, die nicht von der FDA genehmigt worden seien. Die Richtigkeit/Zuverlässigkeit
dieser Tests sei nicht nachgewiesen.
Während manche sich von diesen FDA-Ankündigungen bessere Tests erhoffen, schrillen insbesondere bei Borreliose-Patienten alle
Alarmglocken.
Borreliose: Was Leitlinien-Autoren mit Testherstellern zu tun haben
Kommen wir zu den Borreliose-Leitlinien-Autoren der IDSA. Sie haben enge Beziehungen zur FDA und was noch bemerkenswerter ist, zu Test-Produzenten. Tests, die überwiegend von der FDA anerkannt werden. Wer glaubt, dass das nach Wettbewerbsverzerrung aussieht, liegt vermutlich sehr richtig. Dr. Gary Wormser, umstrittener und finanziell gut versorgter Borreliose-Leitlinien-Vorsitzender sowie der selbsternannte "Borreliose-Experte" Alan C. Steere, Dattwyler und Konsorten haben beste Verbindungen zu mindestens neun Herstellern diagnostischer Tests - hier nur eine kurze Auswahl: Biomerieux, Bio-Rad, Biopeptides (nach unten scrollen), DiaSorin, Abbott, Baxter, Chembio, Immunetics und Viramed.
CAVE: Vorsicht vor FDA und CDC-autorisierter Borreliose-Diagnostik
Patienten, die sich über die neue FDA-Botschaft nicht freuen, erinnern daran, dass es genau die zweistufige Testdiagnostik ist, die von der FDA und CDC favorisiert wird, die zu vielen Fehldiagnosen führt. Genauso gut könnte man die Borreliose-Diagnose vermutlich auch würfeln.
Die CDC-favorisierten Leitlinien beruhen auf dem Borrelienstamm B31, der an der US-Ostküste vorkommt und seinerzeit von Alan Barbour isoliert wurde. Damals glaubte man noch, die Borrelienstämme seien relativ homogen. Inzwischen weiß man es besser: Wenn man den B31-Stamm nutzt, testet man mit einem einzigen US-Borrelienstamm, obwohl mehr als 100 Spezies in den USA und mehr als 300 in Europa vorkommen und Menschen krank machen.
Mehr über die Verstrickungen von
Leitlinienautoren, die CDC, FDA und den langen Arm der USA, der auch hierzulande dafür sorgt, dass man sich lieber an die US-Leitlinien anlehnt, statt auf eigene europäische Studien und
Evidenzen zu setzen, findet man nicht nur in meinem Buch, sondern natürlich auch hier: http://www.verschwiegene-epidemie.de/tag/idsa/.
Siehe auch: http://www.calrb.org/2014symposium.html
http://www.nytimes.com/2014/08/01/business/fda-to-regulate-lab-developed-test-kits.html?_r=0
Was eine zu späte Diagnose anrichten kann, lässt sich trefflich hier nachlesen: https://peerj.com/articles/322.pdf
B. Jürschik-Busbach © 2014
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